Чистое помещение

Медицинские изделия, особенно имплантируемые, это изделия с высоким классом риска, поэтому большое внимание при их производстве уделяется помещению, где происходит процесс производства и методам контроля качества продукции.

Для того, чтобы риски контаминации при производстве медицинских изделий и фармацевтической продукции были сведены к минимуму, производители строят специализированные площадки — «чистые помещения».

В соответствии с международными, а также российскими стандартами, чистые помещения имеют свою обязательную классификацию по ИСО и стандартизацию по GMP.

Наш комплекс чистых помещений 7 класса ИСО
был спроектирован в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 и позволяет производителям медицинских изделий проводить многие операции по переработке медицинских изделий на аутсорс

Наличие трех активных материальных шлюзов с воздушным душем и антибактерицидными лампами обеспечивают предварительную обработку входящего сырья, после чего в помещении для предварительной обработки можно провести дополнительные мероприятия по отмывке упаковки и компонентов.

Зонирование помещений (раздельно сборка, упаковка, мойка, паровая стерилизация и лаборатории) и наличие трех материальных шлюзов, расположенных в разных помещениях, позволяет организовать движение сырья внутри чистого помещения таким образом, чтобы не допустить смешивание продукции.

Контроль критических параметров среды, 30-кратный воздухообмен, системы HEPA-фильтров и обеззараживания воздуха, активные передаточные шлюзы позволяют минимизировать риски контаминации компонентов медицинских изделий и их упаковки при производстве.